Le Sperimentazioni Cliniche di Medicinali alla Luce del Regolamento UE 536/2014 Le Sperimentazioni Cliniche di Medicinali alla Luce del Regolamento UE 536/2014

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Nel rispetto della normativa sulla privacy (Regolamento (UE) 679/2016 – Regolamento Generale Protezione Dati Personali, in seguito “RGPD”), desideriamo informare l’interessato che l’indirizzo e-mail e gli altri dati personali (nome, cognome, società) forniti con la compilazione del presente form, contrassegnati come obbligatori, sono necessari per l’iscrizione alla newsletter tematica di Fiera Milano Media Spa – Business International ed in loro mancanza non potrà essere completata la procedura di iscrizione a tale newsletter. L’indirizzo e-mail e gli altri dati personali così acquisiti sono trattati da Fiera Milano Media Spa – Business International (Titolare del trattamento) con procedure informatizzate e modalità idonee ad assicurare la corretta gestione del servizio richiesto e dei connessi adempimenti normativi. 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I dati potranno essere, inoltre, comunicati ad altre società del Gruppo Fiera Milano ovvero terze che, in qualità di responsabili, supportano il Titolare del trattamento nella fornitura dei servizi sopra indicati (l’elenco aggiornato di tali soggetti è richiedibile per e-mail all’indirizzo info@businessinternational.it L’indirizzo e-mail fornito per l’iscrizione alla newsletter potrà essere utilizzato dal Titolare per l’invio oltre che della medesima newsletter anche di comunicazioni relative a manifestazioni e servizi analoghi. L’interessato può opporsi, in ogni momento (subito o anche successivamente), all’invio di tali comunicazioni, inoltrando dalla Sua casella di posta elettronica un messaggio di opposizione alla casella privacy@businessinternational.it Previo consenso dell’interessato (da rilasciare tramite le apposite caselle da selezionare), l’indirizzo e-mail e gli altri dati personali od informazioni ove riferite a società, enti od associazioni possono essere inoltre trattati dal Titolare per finalità di: a) invio anche tramite sistemi automatizzati di chiamata, fax, e-mail, sms, mms, di materiale pubblicitario, vendita diretta, compimento di ricerche di mercato o comunicazioni commerciali sulle manifestazioni fieristiche di suo interesse e sui servizi e prodotti del medesimo Titolare, di altre società del Gruppo Fiera Milano e di terzi (organizzatori, espositori, operatori coinvolti nelle manifestazioni fieristiche od operanti anche in altri settori); b) comunicazione dei dati personali o delle informazioni ad altre società del Gruppo Fiera Milano, Fiera Milano Nolostand, Fiera Milano Congressi, Fiera Milano Media ed altri soggetti (organizzatori, espositori, operatori economici coinvolti nelle manifestazioni fieristiche od operanti anche in altri ambiti settoriali (Commercio, Consulenza, Manufatturiero, Infrastrutture, Marketing e Servizi di Pubblicità, Tecnologie delle Informazioni, delle Comunicazioni, Utilities, Multinazionali, etc.) per loro autonomi trattamenti a fini di invio di materiale pubblicitario, vendita diretta, compimento di ricerche di mercato o comunicazioni commerciali di loro prodotti e servizi attraverso le modalità automatizzate sopra indicate. Per le ulteriori finalità appena indicate, il rilascio dei dati è comunque facoltativo e non ha conseguenze sulla iscrizione alla newsletter tematica, ed i dati saranno comunque gestiti mediante procedure informatizzate a livello di Gruppo (con elaborazione dei dati secondo criteri relativi, ad esempio, ad attività imprenditoriale, lavorativa, professionale o di altro tipo, aree geografiche, tipologia manifestazioni/servizi fruiti, ecc.) e potranno essere conosciuti, all’interno delle strutture delle società del Gruppo Fiera Milano, da personale a ciò autorizzato e da società di fiducia che, quali responsabili del trattamento, svolgono per nostro conto alcune operazioni tecniche ed organizzative strettamente necessarie per lo svolgimento delle suddette attività (quali, ad es., società specializzate per attività di informazione e promozione commerciale, per ricerche di mercato e per indagini sulla qualità dei servizi e sulla soddisfazione: v. l’elenco aggiornato disponibile presso la ns. Società). In ogni momento l’interessato potrà accedere ai propri dati personali ed eventualmente chiederne la rettifica o integrazione se inesatti od incompleti, la cancellazione dei dati, la limitazione del trattamento o la portabilità dei dati ove ne ricorrano i presupposti, ovvero opporsi al loro uso per fini di marketing diretto, nonché revocare il consenso ove rilasciato (v. artt. 15-22 del RGPD), rivolgendosi Fiera Milano Media Spa – Business International con sede operativa in Via Rubicone 11 - 00198 Roma – privacy@businessinternational.it L’interessato può altresì presentare reclamo al Garante privacy, ove ritenga che siano stati violati i Suoi diritti in relazione al trattamento dei dati personali che lo riguardano.

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At a glance

Data: 23/06/2015
Location: Studio Legale Baker & Mckenzie
Indirizzo: Viale di Villa Massimo 57
Città: 00161 Roma (RM)

Contacts

Conference Manager

Marketing Team 06.80.91.18

Sponsorship Opportunities

Anna Maria Formicola 06.80.91.18
In-house training Formazione Finanziata

Le Sperimentazioni Cliniche di Medicinali alla Luce del Regolamento UE 536/2014

E’ ormai alle porte la completa attuazione del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche, che avrà un grosso impatto sia a livello organizzativo, che legale, ma anche sul riposizionamento dell’Europa come polo di attrazione per la ricerca clinica.

Il Master di II Livello in Ricerca Clinica dell’Università degli Studi La Sapienza, in collaborazione con Business International e lo Studio Professionale Associato Baker & McKenzie, organizza un nuovo evento dedicato al Regolamento n. 536/2014, con l’obiettivo di fornire indicazioni e chiarimenti per una corretta applicazione della norma e favorire il confronto tra gli attori principali coinvolti nel processo di riorganizzazione.

Tra i temi principali:

Target

Il seminario si rivolge a:


Agenda

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Martedì 23 Giugno 2015 – Giornata Conclusa
09:00
Registrazione e welcome coffee
09:15
Introduzione ai lavori a cura del chairman

Roberto Verna, Professore Ordinario di Patologia Clinica, Università degli Studi di Roma La Sapienza
09:30
Le nuove regole in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali; rilievi critici e problemi applicativi.
  • Perchè una nuova regolamentazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali?
  • Le nuove procedure di valutazione comune, il funzionamento del portale Ue e della banca dati;
  • Processo di valutazione combinato tra i vari Stati membri;
  • Le sperimentazioni a basso livello di intervento;
  • Le nuove norme in materia di consenso informato e di copertura assicurativa;
  • Rilievi critici e sfide poste dall'applicazione della nuova normativa.

Roberto Cursano, Counsel, Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie
10:30
L'impatto della nuova normativa in materia di sperimentazioni cliniche sulle C.R.O.
  • La nuova Clinical Trial Regulation e il ruolo delle CRO;
  • Differenze tra il Portale della sperimentazione UE e i più importanti registri delle sperimentazioni;
  • Stato di avanzamento della progettazione del Portale e previsioni d’implementazione;
  • Ruolo delle CRO nei processi di autorizzazione a nuove sperimentazioni.

Stefano Marini, Presidente, Eucrof (European Contract Research Organization Federation)
11:15
Coffee break
11:30
L'impatto delle regole comunitarie sui Comitati Etici

Roberto Poscia, Scientific Director Clinical Trial Center, Policlinico Umberto I
12:00
Le sperimentazioni cliniche in Italia. Quali cambiamenti con l'introduzione delle nuove

Roberto Cursano, Counsel, Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie
Paolo Dionisio, Director of HQ Pharmacovigilance & Regulatory Medical Support, Angelini (ACRAF SpA)
Ugo Lancia, Professore a contratto esterno di Metodologia Sperimentale, corso di Laurea in Farmacia, Università degli Studi di Tor Vergata
Stefano Marini, Presidente, Eucrof (European Contract Research Organization Federation)
Roberto Verna, Professore Ordinario di Patologia Clinica, Università degli Studi di Roma La Sapienza
13:30
Pranzo
14:15
L'impatto della nuova disciplina sugli sponsor di sperimentazioni cliniche di medicinali

Roberto Cursano, Avvocato , Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie
Luisa De Stefano, Business Support Leader Medical Affairs & Clinical Operations, Roche
Paolo Dionisio, Director of HQ Pharmacovigilance & Regulatory Medical Support, Angelini (ACRAF SpA)
Roberto Verna, Professore Ordinario di Patologia Clinica, Università degli Studi di Roma La Sapienza
15:30
Dibattito e chiusura dei lavori
Download agenda
* il presente programma è provvisorio e suscettibile di variazioni

Speakers

Roberto Cursano Roberto Cursano Counsel Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie
Roberto Cursano Roberto Cursano Avvocato Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie
Luisa De Stefano Luisa De Stefano Business Support Leader Medical Affairs & Clinical Operations Roche
Paolo Dionisio Paolo Dionisio Director of HQ Pharmacovigilance & Regulatory Medical Support Angelini (ACRAF SpA)
Ugo Lancia Ugo Lancia Professore a contratto esterno di Metodologia Sperimentale, corso di Laurea in Farmacia Università degli Studi di Tor Vergata
Stefano Marini Stefano Marini Presidente Eucrof (European Contract Research Organization Federation)
Roberto Poscia Roberto Poscia Scientific Director Clinical Trial Center Policlinico Umberto I
Roberto Verna Roberto Verna Professore Ordinario di Patologia Clinica Università degli Studi di Roma La Sapienza

Partners

ORGANIZZATO DA

Università La Sapienza

IN COLLABORAZIONE CON

Baker & McKenzie Business International

Venue

Location: Studio Legale Baker & Mckenzie
Indirizzo: Viale di Villa Massimo 57
CAP: 00161
Città: Roma (RM)

Sito Internet